FARMACOVIGILANZA 

La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività volte alla verifica continua delle informazioni relative alla sicurezza dei farmaci.
L’attività di Farmacovigilanza è finalizzata a che il rapporto beneficio/ rischio dei farmaci in commercio sia favorevole per la popolazione.
Lo strumento principale per fare della farmacovigilanza è la segnalazione delle reazioni avverse da farmaci.

DEFINIZIONE DI REAZIONE AVVERSA DA FARMACI (ADR = Adverse Drug Reaction)

Con l’introduzione della nuova normativa europea in materia di farmacovigilanza (Regolamento UE 1235/2010 e Decreto del Ministero della Salute 30 Aprile 2015, che recepisce la Direttiva 2010/84/UE) è stata data una nuova definizione di reazione avversa: “Una reazione avversa è una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale”.

Questa definizione comprende reazioni avverse che si determinano:

• conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)
• agli usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio, comprendendo: Sovradosaggio, uso off-label, misuso, abuso ed errori di terapeutici;
• nonché associato all’esposizione per motivi professionali

Altra novità è relativa alle tempistiche di segnalazione. Il provvedimento prevede che i medici e altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare:

• tempestivamente, e comunque entro due giorni,le sospette reazioni avverse da medicinali di cui vengono a conoscenza nell’ambito della propria attività
• non oltre le 36 ore,le sospette reazioni avverse di medicinali di origine biologica (vaccini inclusi)

La definizione di reazione avversa implica almeno una ragionevole possibilità di una relazione causale tra il farmaco sospetto e un evento.

Durante la commercializzazione del farmaco, le segnalazioni spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) vengono raccolte mediante la Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell’AIFA connessa a EudraVigilance, la banca dati europea di raccolta delle ADR coordinata dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), e a Vigibase, la banca dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) di raccolta delle reazioni avverse da farmaco, gestita dall’Uppsala Monitoring Centre (con sede a Uppsala, in Svezia).

PERCHE’ SEGNALARE

Quando un farmaco viene immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi ultimi generalmente consentono di evidenziare solo le reazioni più comuni.

Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed quindi, attraverso la raccolta e la valutazione delle ADR, diventa possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

La Farmacovigilanza è un'attività obbligatoria per legge, è prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali per cui i medici e gli altri operatori sanitari quasi per dovere deontologico sono tenuti a segnalare tramite apposite schede tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese).

CHI DEVE SEGNALARE

• Medici (MMG, PLS, Specialisti operanti presso le strutture del territorio – RSA, Case di Cura, Medici operanti presso il servizio igiene salute pubblica)
• Farmacisti
• Infermieri
• Cittadini/Pazienti

Il Sistema di Farmacovigilanza deve essere attivato ogni volta si sospetti che il farmaco utilizzato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è mai richiesta la certezza ma solo il sospetto.

 COME SEGNALARE

Dal 20/06/2022 è entrata in vigore la Nuova Rete nazionale di farmacovigilanza (NRNF)

Pertanto, se medici, operatori sanitari e cittadini/pazienti, rilevino una possibile reazione avversa da farmaco o vaccino possono effettuare una segnalazione spontanea di sospetta reazione secondo una delle seguenti diverse modalità:

• Direttamente On Line collegandosi al sito https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/e seguendo la procedura guidata (non occorre inviare nulla al Responsabile Locale di Farmacovigilanza);
• Compilando le nuove schede ADR (in formato word-editabile, con campi compilabili) per la segnalazione delle ADR:
  1. Scheda ADR per Operatore Sanitario  utilizzabile da Medici, Farmacisti, Infermieri ecc.
  2. Scheda ADR per Paziente  utilizzabile dai cittadini.

Tali schede compilate devono essere inviate al responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) di competenza territoriale.

Per ATS Brianza trasmettere:

• via mail a: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo. 
• in forma cartacea al RLFV ATS Brianza, presso:
  • sede territoriale di Lecco – C.so C.Alberto 120 - 23900 Lecco
  • sede territoriale di Monza - le Elvezia, 2 – 20900 Monza

In ogni caso, l’assistito è sempre invitato a consultare il proprio medico curante.

Tutte le schede ADR sono reperibili dal sito AIFA cliccando al seguente link: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse con le relative guide alla compilazione.

COME COMPILARE LA SCHEDA

Per evitare che la scheda sia inutilizzabile prestare attenzione alla compilazione dei seguenti campi:

• Data di insorgenza della reazione
• Durata della terapia (specificare la data di inizio e fine utilizzo del farmaco)
• Descrizione della reazione avversa
• Nome commerciale del farmaco/i sospetto/i.
• Posologia
• Lotto e data di scadenza del medicinale (se disponibile)
• Data di compilazione
• Firma del segnalatore non indispensabile se da modulo web

 DOVE INVIARE LA SCHEDA

La scheda di ADR cosi compilata va inviata al Responsabile Locale di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza con le seguenti modalità:

Per posta o brevi manu indirizzata al Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) ad uno dei seguenti indirizzi:

• sede territoriale di Lecco – C.so C.Alberto 120 - 23900 Lecco
• sede territoriale di Monza - le Elvezia, 2 – 20900 Monza

Via mail all’indirizzo Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.

QUI è disponibile la → MODULISTICA FARMACOVIGILANZA

LINK UTILI

• Agenzia Italiana del Farmaco: Avvio della nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza (aifa.gov.it)
• Focus Farmacovigilanza: http://www.farmacovigilanza.eu